摘要： 大家好,小宜來(lái)為大家講解下。fdas，f大是哪個(gè)大學(xué)這個(gè)很多人還不知道,現(xiàn)在讓我們一起來(lái)看看吧！#FDAFDA批準(zhǔn)Sotyktu用于治療成人中度至重度斑塊狀銀屑病#美國(guó)食品和藥物管...

大家好,小宜來(lái)為大家講解下。fdas，f大是哪個(gè)大學(xué)這個(gè)很多人還不知道,現(xiàn)在讓我們一起來(lái)看看吧！

#FDAFDA批準(zhǔn)Sotyktu用于治療成人中度至重度斑塊狀銀屑病#

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了Sotyktu?（deucravacitinib），這是一種首創(chuàng)的口服，選擇性，變構(gòu)酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑，用于治療中度至重度斑塊牛皮癬的成人，他們是全身治療或光療的候選者。不建議將 Sotyktu 與其他強(qiáng)效免疫抑制劑聯(lián)合使用。

該批準(zhǔn)基于關(guān)鍵的3期POETYK PSO-1和POEYK PSO-2臨床試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)表明，在1，684名18歲及以上的中度至重度斑塊狀銀屑病患者中，每日一次的Sotyktu優(yōu)于安慰劑和每日兩次Otezla（阿普斯特）。?1與安慰劑和奧泰茲拉相比，Sotyktu的療效在16周和24周時(shí)均得到證明，并且索提克圖的反應(yīng)持續(xù)了52周。有關(guān)詳細(xì)信息，請(qǐng)參閱下文。

“Sotyktu有可能成為中度至重度斑塊狀銀屑病患者口服治療的新標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)樗趲椭颊攉@得更清晰的皮膚方面具有特征，正如POETYK PSO臨床計(jì)劃所證明的那樣，”P(pán)OETYK PSO-1試驗(yàn)的臨床研究員，南加州大學(xué)副院長(zhǎng)兼皮膚病學(xué)教授，醫(yī)學(xué)博士，公共衛(wèi)生碩士April Armstrong說(shuō)。“患有中度至重度斑塊狀銀屑病的人面臨重大負(fù)擔(dān)，Sotyktu是一種受歡迎的一線全身治療選擇。

牛皮癬是一種廣泛流行的慢性系統(tǒng)性免疫介導(dǎo)疾病，在美國(guó)影響約750萬(wàn)人。3高達(dá)90%的牛皮癬患者患有斑塊狀銀屑病，其特征在于通常由銀白色鱗片覆蓋的不同，圓形或橢圓形斑塊。近四分之一的牛皮癬患者，或美國(guó)約200萬(wàn)人，其病例被認(rèn)為是中度至重度。

“Sotyktu的批準(zhǔn)對(duì)于患有中度至重度斑塊狀銀屑病的患者來(lái)說(shuō)是令人興奮的一天，他們對(duì)局部和常規(guī)治療不滿意。這是百時(shí)美施貴寶公司的另一項(xiàng)非凡成就，因?yàn)槲覀兲岢隽艘环N新的作用機(jī)制，這是近10年來(lái)首次批準(zhǔn)的口服治療，也是第一次口服一次的中度至重度斑塊狀銀屑病治療，“百時(shí)美施貴寶首席醫(yī)療官Samit Hirawat博士說(shuō)。“我們相信Sotyktu是治療這種疾病患者的突破，我們對(duì)它在其他免疫介導(dǎo)疾病中的潛力感到興奮。

在第16周的POETYK PSO試驗(yàn)中，Sotyktu患者最常見(jiàn)的不良反應(yīng)（≥1%和高于安慰劑）是上呼吸道感染（19.2%），血肌酸磷酸激酶升高（2.7%），單純皰疹（2.0%），口腔潰瘍（1.9%），毛囊炎（1.7%）和痤瘡（1.4%）。1此外，2.4%的Sotiktu患者，3.8%的安慰劑患者和5.2%的Otezla患者經(jīng)歷了導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)。

“盡管有可用的治療方法，但在美國(guó)，許多患有斑塊狀銀屑病的人未經(jīng)治療或治療不足，“國(guó)家牛皮癬基金會(huì)總裁兼首席執(zhí)行官，JD利亞M.霍華德說(shuō)。FDA批準(zhǔn)一種新的口服治療對(duì)牛皮癬社區(qū)來(lái)說(shuō)是一個(gè)令人興奮的消息。我們歡迎這種新的治療方案。

【#禮來(lái)公司新冠抗體組合獲緊急使用授權(quán)# 降低70%死亡風(fēng)險(xiǎn)】據(jù)路透社報(bào)道，禮來(lái)公司（Eli Lilly's）9日表示，其公司的對(duì)抗新冠肺炎抗體組合療法已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的緊急使用授權(quán)。

1月份的一項(xiàng)后期試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，禮來(lái)公司組合應(yīng)用了兩種抗體，即bamlanivimab和etesevimab抗體，該組合療法使得新冠肺炎患者的住院率和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了70%。

禮來(lái)公司說(shuō)，這種療法馬上就可以進(jìn)行。公司在一份聲明中說(shuō)：“目前已經(jīng)準(zhǔn)備好了10萬(wàn)劑，第一季度還將提供另外15萬(wàn)劑。”

該公司表示，其與安進(jìn)公司（Amgen）合作，計(jì)劃到2021年年中最多可生產(chǎn)100萬(wàn)劑量的抗體etesevimab，與抗體bamlanivimab組合使用。

禮來(lái)公司稱：“該療法被授權(quán)用于治療12歲及以上的輕度至中度新冠肺炎患者，他們是發(fā)展為重癥和/或住院的高風(fēng)險(xiǎn)人群。”

美國(guó)食藥監(jiān)局還說(shuō)，bamlanivimab和etesevimab組合不允許對(duì)已住院或者是正在進(jìn)行氧氣療法新冠肺炎患者使用。

上月末，禮來(lái)公司公布第四季度的利潤(rùn)，超過(guò)了華爾街預(yù)期。這得益于美國(guó)政府儲(chǔ)備該公司生產(chǎn)的新冠肺炎治療藥物bamlanivimab用于緊急使用，該藥品的季度銷(xiāo)售額達(dá)到了8.712億美元（約56億人民幣）。

美國(guó)FDA剛剛批準(zhǔn)的Alzheimer's用藥，因?yàn)槿谂R床結(jié)果二組不同，現(xiàn)在已有三家大醫(yī)院拒絕處方

據(jù)美國(guó)媒體23日?qǐng)?bào)道，美國(guó)FDA正式駁回Juul電子煙煙草口味和薄荷醇口味的PMTA申請(qǐng)，要求Juul必須停止在美國(guó)銷(xiāo)售和分銷(xiāo)其產(chǎn)品。

Juul隨后發(fā)布官方聲明，稱尊重但不同意此調(diào)查結(jié)果和決定，將探索方案提出上訴。

FDA這一決定震驚全球電子煙屆。有國(guó)內(nèi)電子煙企業(yè)負(fù)責(zé)人表示：這是一個(gè)值得記住的日子。鞭策和反省我們對(duì)這個(gè)行業(yè)的理解。FDA用實(shí)際行動(dòng)向這個(gè)行業(yè)的從業(yè)者表明了態(tài)度，質(zhì)量和安全性是需要重點(diǎn)關(guān)注的。

受此消息影響，擁有Juul 35%股權(quán)的煙草巨頭奧馳亞集團(tuán)（旗下有萬(wàn)寶路等品牌）周三大跌，回吐年內(nèi)所有漲幅，周四小幅反彈，截至最新，市值769億美元（約5149億人民幣）。奧馳亞在2018年時(shí)斥資128億美元收購(gòu)前述股份，到今年初已經(jīng)將這筆投資減值到16億美元。摩根士丹利重新評(píng)估了Juul電子煙禁售令對(duì)其的影響，并維持對(duì)奧馳亞的“減持”評(píng)級(jí)。

今日，思摩爾國(guó)際(06969)早盤(pán)一度漲超6%，截至發(fā)稿，漲5.77%，報(bào)22.9港元，最新市值1374億美元。有分析認(rèn)為，4月27日，NJOYAce成為FDA批準(zhǔn)通過(guò)的第一款陶瓷芯產(chǎn)品，思摩爾國(guó)際作為NJOY的產(chǎn)品核心供應(yīng)商，或?qū)⑹芤嬗赑MTA申請(qǐng)帶來(lái)的市場(chǎng)格局加速集中。如果Juul退出美國(guó)市場(chǎng)，其他通過(guò)PMTA的品牌將受補(bǔ)缺受益。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局在2020年9月9日之日起，要求所有在美銷(xiāo)售電子煙產(chǎn)品需要進(jìn)行PMTA申請(qǐng)，未通過(guò)PMTA認(rèn)證的產(chǎn)品不準(zhǔn)在美國(guó)上市。思摩爾國(guó)際和合元科技均于今年三月底通過(guò)了FDA的審核。網(wǎng)頁(yè)鏈接

#黃褐斑[超話]#

三聯(lián)乳膏（ TCc )，俗稱克里格曼療法（ kligman ' s formula )，是被美國(guó) FDA 批準(zhǔn)的治療黃褐斑的三聯(lián)療法。主要成分是：氫醌4%＋維甲酸0.05%+氟西諾龍0.01%，各種成分之間具有協(xié)同作用。其中氫醌可競(jìng)爭(zhēng)性抑制酪氨酸酶，維甲酸可抑制酪氨酸酶并增強(qiáng)氫醌的滲透，同時(shí)可以抑制氫醌的氧化，而局部類(lèi)固醇可以通過(guò)減少炎癥介質(zhì)的產(chǎn)生直接抑制黑素生成。

長(zhǎng)春高新旗下金妥利珠單抗注射液獲美FDA孤兒藥認(rèn)定。根據(jù)美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第526節(jié)(21U.S.C.360bb)之規(guī)定，授予貴方的金妥利珠單抗注射液孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療急性髓系白血病(AML)。

罕見(jiàn)病的一些新療法介紹：

1、蛋白質(zhì)類(lèi)藥物

注射用羅特西普（luspatercept，Reblozyl），治療特定β地中海貧血成人患者。

腦室內(nèi)（ICV）注射療法 ICV注射液（艾杜硫酸酯酶-β）在日本獲批上市，用于治療黏多糖貯積癥II型。

2、基因療法

1月25日，Nanoscope Therapeutics公司宣布，其基因療法已獲美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格，用于治療青少年黃斑變性（也稱Stargardt病）。Stargardt病是由基因突變引起的遺傳性視網(wǎng)膜變性疾病，目前尚無(wú)獲批療法。

3、細(xì)胞療法

26日，Immunicum公司先導(dǎo)候選藥物ilixadencel獲美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格，這是一款基于細(xì)胞的即用型免疫引物（immune primer），用于治療包含惡性胃腸道間質(zhì)瘤在內(nèi)的軟組織肉瘤（STS）。

4、癌癥疫苗

26日，OS Therapies公司宣布，其癌癥疫苗OST-HER2用于復(fù)發(fā)、手術(shù)切除后骨肉瘤（OS）患者維持治療的2期臨床研究已獲合作方美國(guó)兒童腫瘤協(xié)作組（Children's Oncology Group）批準(zhǔn)。

5、小分子療法

22日，BioCryst公司宣布，日本厚生勞動(dòng)省已批準(zhǔn)小分子療法Orladeyo（berotralstat）上市，用于成人和12歲及以上兒童患者遺傳性血管水腫（HAE）的預(yù)防。

#哆咖醫(yī)生超能團(tuán)##為愛(ài)吶罕#

#多個(gè)重磅藥發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題！宣布召回！#

因存在無(wú)菌保障風(fēng)險(xiǎn)，一藥企召回一款注射液品種。11月22日，F(xiàn)DA（美國(guó)食品藥品管理局）發(fā)布了一項(xiàng)企業(yè)的召回公告，因留樣藥品中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，容器密封性可能無(wú)法保證無(wú)菌，Sagent制藥（賽進(jìn)制藥）召回Levetiracetam（左乙拉西坦）注射液。據(jù)悉，Levetiracetam（左乙拉西坦）注射液是一種用于治療癲癇的一種藥物，適用于局部發(fā)作，肌陣攣或強(qiáng)直性陣攣性癲癇發(fā)作。

除了上述藥企因藥品質(zhì)量宣布召回外，近日，還有一家藥企生產(chǎn)的治療ED（男性勃起功能障礙）藥物他達(dá)拉非因質(zhì)量問(wèn)題被FDA宣布召回。

鹽野義制藥與日本政府就新冠口服藥物采購(gòu)達(dá)成協(xié)議

事件：2022年3月25日，鹽野義與厚生勞動(dòng)省就在日本供應(yīng)S-217622達(dá)成基本協(xié)議。協(xié)議條件是在獲得日本監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)后開(kāi)始制造和銷(xiāo)售S-217622。在獲得批準(zhǔn)前，雙方將進(jìn)一步就采購(gòu)合同和分銷(xiāo)寄售合同推進(jìn)談判。預(yù)計(jì)在S-217622獲批后，日本政府將立即購(gòu)買(mǎi)100萬(wàn)個(gè)療程。此前，2022年2月25日，公司基于輕/中癥的2b期臨床數(shù)據(jù)已向日本厚生勞動(dòng)省正式申請(qǐng)關(guān)于新冠病毒口服治療藥S-217622的生產(chǎn)銷(xiāo)售許可。

S-217622開(kāi)展了針對(duì)新冠輕中癥，無(wú)癥狀/輕癥患者的多個(gè)臨床試驗(yàn)，并已就針對(duì)輕中癥新冠患者的III期臨床試驗(yàn)獲得了FDA的臨床批件

1）輕中癥患者的II/III期臨床試驗(yàn)已完成IIb期并且公布了數(shù)據(jù)，正在申請(qǐng)III期臨床試驗(yàn)批件；2）輕中癥III期臨床試驗(yàn)IND已獲得FDA批準(zhǔn)，這項(xiàng)臨床試驗(yàn)適用于SARS-CoV-2陽(yáng)性的門(mén)診患者，在發(fā)病后5天內(nèi)，并且伴隨有一個(gè)或多個(gè)危險(xiǎn)因素可能進(jìn)展為嚴(yán)重的COVID-19。該試驗(yàn)將在歐洲，北美，南美，非洲和亞洲進(jìn)行，計(jì)劃入組1700名患者，并將在治療組和安慰劑組之間分配2：1的比例。臨床試驗(yàn)PI包括UCLA，UCSD，UNC等多家名校傳染病/病毒學(xué)專家/教授。此外，公司正在與候選公司討論合作進(jìn)行全球擴(kuò)張，預(yù)計(jì)將加快患者入組速度。3）無(wú)癥狀/輕癥患者的IIb期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

S-217622已公布針對(duì)輕中癥患者的2b期臨床數(shù)據(jù)，S-217622能夠迅速降低病毒滴度

公司公布了針對(duì)輕度/中度癥狀的SARS-CoV-2感染受試者的隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲研究的2b期臨床結(jié)果，試驗(yàn)共入組428名患者。抗病毒方面，主要終點(diǎn)達(dá)到，S-217622治療組病毒滴度迅速降低。病毒滴度陽(yáng)性的受試者比例低于10%。癥狀改善方面，主要終點(diǎn)未達(dá)到，從開(kāi)始給藥到120小時(shí)，12種新冠肺炎癥狀的總評(píng)分的時(shí)間加權(quán)平均變化沒(méi)有顯著差異。但是實(shí)驗(yàn)組相較對(duì)照組12種癥狀的總分（鼻塞或流鼻涕，喉嚨痛，咳嗽，呼吸急促等）顯著改善。

此外，公司公布的2a期臨床結(jié)果顯示，S-217622也可以顯著降低患者入院/死亡率（用藥組 vs 對(duì)照組，0% vs 14.3%）。（來(lái)自韭菜公社韭菜公社-研究?jī)?yōu)選，茁壯成長(zhǎng)）

【新藥重磅! DS-8201，獲批FDA乳腺癌適應(yīng)癥！】

8月5日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)有“神藥”之稱的DS-8201，用于不可切除或轉(zhuǎn)移性的“HER2低表達(dá)乳腺癌”。

在乳腺癌中，HER2高表達(dá)患者（3+）只占15%~20%，只有這些患者可以通過(guò)靶向治療獲益。而其余以往被認(rèn)為是HER2陰性、不能使用靶向治療的患者中，其實(shí)有63.2%都是“HER2低表達(dá)”（+，或2+但FISH無(wú)擴(kuò)增）。這一大批患者，真的就無(wú)藥可用嗎？

DS-8201是一個(gè)抗體偶聯(lián)藥物，與傳統(tǒng)HER2靶向藥通過(guò)抑制HER2功能殺死癌細(xì)胞不同，它的殺傷作用主要依賴抗體上搭載的細(xì)胞毒性載荷，對(duì)癌細(xì)胞是否依賴HER2信號(hào)沒(méi)那么敏感。所以，它可以用于“HER2低表達(dá)”的乳腺癌患者！

在今年ASCO上公布的DESTINY-Breast04試驗(yàn)中，DS-8201相比化療，可以讓HER2低表達(dá)乳腺癌患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期，從5.4個(gè)月延長(zhǎng)到10.1個(gè)月，中位總生存期從17.5個(gè)月延長(zhǎng)到23.9個(gè)月！“神藥”二字，當(dāng)之無(wú)愧！

期待DS-8201，盡快進(jìn)入我國(guó)，甚至納入醫(yī)保，讓廣大患者獲益[心]

本文fdas，f大是哪個(gè)大學(xué)到此分享完畢，希望對(duì)大家有所幫助。